8月31日，BMC瑞邁特（北京瑞邁特醫(yī)療科技股份有限公司）子公司——天津怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司實(shí)驗(yàn)室通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可擴(kuò)項(xiàng)評審審核，進(jìn)一步擴(kuò)大國際檢測范圍，這是繼2024年9月首次通過CNAS認(rèn)可后，BMC瑞邁特又一次在國際標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證環(huán)節(jié)展現(xiàn)出卓越的技術(shù)實(shí)力與全球視野。
國際標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證是確保標(biāo)準(zhǔn)在全球范圍內(nèi)具備科學(xué)性、適用性和可執(zhí)行性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。以解決由于標(biāo)準(zhǔn)條款要求不夠清晰而導(dǎo)致全球檢測機(jī)構(gòu)理解不一、監(jiān)管要求各異，最終影響產(chǎn)品質(zhì)量國際互認(rèn)與技術(shù)貿(mào)易等問題。據(jù)BMC瑞邁特聯(lián)合創(chuàng)始人標(biāo)準(zhǔn)化專家陳蓓介紹，多年來，公司致力于統(tǒng)一全球無創(chuàng)呼吸設(shè)備測試邊界，協(xié)調(diào)各國檢測方法與條件；建立國際公認(rèn)的技術(shù)指標(biāo)與合格判據(jù)；發(fā)現(xiàn)并修正標(biāo)準(zhǔn)中的模糊條款，推動(dòng)全球標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的精準(zhǔn)化。這使國際標(biāo)準(zhǔn)從文本共識真正轉(zhuǎn)變?yōu)橹笇?dǎo)全球研發(fā)、檢測與監(jiān)管的通用技術(shù)語言，確保產(chǎn)品質(zhì)量在統(tǒng)一國際尺度下得到準(zhǔn)確衡量，從根本上保障產(chǎn)品在全球市場的安全性與有效性。這就意味著，用戶無論使用哪個(gè)品牌、在哪個(gè)國家購買的產(chǎn)品，只要符合標(biāo)準(zhǔn)，就能獲得預(yù)期且穩(wěn)定的治療效果。
BMC瑞邁特團(tuán)隊(duì)在國際標(biāo)準(zhǔn)制定與驗(yàn)證過程中，基于扎實(shí)的實(shí)踐，提出多項(xiàng)關(guān)鍵性技術(shù)反饋，有效促進(jìn)了國際標(biāo)準(zhǔn)的清晰化與可執(zhí)行性。在2023年5月，ISO 80601-2-70:2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第 2-70 部分：睡眠呼吸暫停治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》未明確動(dòng)態(tài)壓力采樣的起始點(diǎn)與周期，導(dǎo)致各國檢測機(jī)構(gòu)采樣方式不一，測試結(jié)果無法實(shí)現(xiàn)全球比對。BMC瑞邁特專家與澳大利亞專家共同組成工作組，通過大量實(shí)測與國際比對研究，精準(zhǔn)定義了采樣起始點(diǎn)，被國際標(biāo)委會(huì)采納，為全球檢測機(jī)構(gòu)提供了統(tǒng)一操作基準(zhǔn)，顯著提升國際測試結(jié)果的可比性與互認(rèn)度。此外，統(tǒng)一的測試方法使監(jiān)管機(jī)構(gòu)能更有效地進(jìn)行市場監(jiān)督，確保所有上市產(chǎn)品在統(tǒng)一的尺度下都是安全有效的，最終保護(hù)了用戶的生命健康。
2025年1月的一次國際標(biāo)準(zhǔn)會(huì)議上，新西蘭代表指出ISO 80601-2-74:2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-74 部分∶呼吸濕化 設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》公式在極端溫度環(huán)境下失效，無法滿足全球多樣化使用場景。BMC瑞邁特團(tuán)隊(duì)通過深入的學(xué)術(shù)研究及實(shí)際數(shù)據(jù)分析，提出修正方案，擴(kuò)展其全球適用溫度范圍。該提案獲ISO國際工作組采納，將被納入標(biāo)準(zhǔn)新版，成為全球統(tǒng)一技術(shù)規(guī)范。也就是說，用戶無需擔(dān)心因?yàn)槭覝剡^高或過低導(dǎo)致設(shè)備性能失準(zhǔn)，從而避免了因設(shè)備失效可能引發(fā)的治療中斷或安全事故，這對于在家庭環(huán)境中依賴家用呼吸機(jī)治療的用戶至關(guān)重要。
2025年1月，因國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 80601-2-69:2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-69 部分∶氧氣濃縮器的 基本安全和基本性能專用要求》未規(guī)定聲壓級測試距離，導(dǎo)致各國制造商采用不同測試半徑，噪聲數(shù)據(jù)無法在全球范圍內(nèi)公平對比。BMC瑞邁特團(tuán)隊(duì)代表中方建議將測試距離統(tǒng)一規(guī)定為1米，推動(dòng)形成全球一致的噪聲宣稱基準(zhǔn)。該意見被納入國際標(biāo)準(zhǔn)，從根本上解決了全球市場噪聲聲稱混亂問題，促進(jìn)國際公平貿(mào)易與消費(fèi)者保護(hù)，使符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品能在全球市場更自由地流通。
BMC瑞邁特通過深度參與國際標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證，建立了以全球視野為核心的技術(shù)能力體系，并與中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）國際認(rèn)可形成良性互動(dòng)，構(gòu)建了覆蓋研發(fā)、制造、市場的全球質(zhì)量保障網(wǎng)絡(luò)。陳蓓認(rèn)為，國際標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證奠定了BMC瑞邁特全球技術(shù)能力基礎(chǔ)，提升BMC瑞邁特全球話語權(quán)與影響力。BMC瑞邁特與國際同行協(xié)同構(gòu)建全球質(zhì)量安全體系，在研發(fā)階段，BMC瑞邁特將國際標(biāo)準(zhǔn)要求精準(zhǔn)傳遞至全球產(chǎn)品開發(fā)團(tuán)隊(duì)，確保設(shè)計(jì)源頭符合國際市場要求；在制造階段，BMC瑞邁特通過CNAS國際體系保障生產(chǎn)基地的檢測一致性；在市場階段，BMC瑞邁特憑借國際互認(rèn)資質(zhì)，助力產(chǎn)品符合各國法規(guī)要求，實(shí)現(xiàn)全球市場高效準(zhǔn)入。
BMC瑞邁特通過深入?yún)⑴c國際標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證，將全球共識轉(zhuǎn)化為可執(zhí)行的技術(shù)語言，推動(dòng)各國檢測與監(jiān)管要求的協(xié)同一致，從根本上保障醫(yī)療產(chǎn)品在全球市場的安全有效。
文章來源：中國質(zhì)量報(bào)