近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了醫(yī)療器械可靠性與維修性標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位（以下簡(jiǎn)稱“歸口單位”）組成方案。成立歸口單位是貫徹落實(shí)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織體系的重要舉措。
標(biāo)準(zhǔn)化人才建設(shè)再上新臺(tái)階
怡和嘉業(yè)研發(fā)中心醫(yī)用研發(fā)部經(jīng)理王青松成為第一屆歸口單位的專家之一。至此，怡和嘉業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化專家團(tuán)隊(duì)再添新成員，標(biāo)準(zhǔn)化人才建設(shè)再上新臺(tái)階。
第一屆醫(yī)療器械可靠性與維修性標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位人員名單（部分）據(jù)方案顯示，歸口單位主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械可靠性和維修性相關(guān)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，其中的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)包括術(shù)語(yǔ)定義與通用要求等；方法標(biāo)準(zhǔn)以可靠性與維修性的設(shè)計(jì)分析與驗(yàn)證評(píng)價(jià)為核心內(nèi)容，建立相關(guān)通用方法標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用指南標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)指導(dǎo)，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所承擔(dān)秘書處工作。
專注研發(fā)攻克技術(shù)難題
軟件專業(yè)出身的王青松曾帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行怡和嘉業(yè)醫(yī)用高流量呼吸機(jī)和睡眠監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的研發(fā)，在產(chǎn)品的關(guān)鍵技術(shù)選型、難點(diǎn)技術(shù)攻克等環(huán)節(jié)發(fā)揮了重要作用；主導(dǎo)制定了公司軟件設(shè)計(jì)規(guī)范，保證軟件設(shè)計(jì)在兼顧用戶功能和性能需求的同時(shí)，滿足可靠性要求，明顯提升了軟件的檢錯(cuò)水平。其主導(dǎo)開(kāi)發(fā)的技術(shù)方案“一種通氣治療設(shè)備及控制方法”、“認(rèn)證方法、裝置、系統(tǒng)及治療設(shè)備”、“正壓通氣治療設(shè)備、治療支持信息的傳輸方法和系統(tǒng)”均獲得了發(fā)明專利權(quán)。
以標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)引領(lǐng)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
近年來(lái)，怡和嘉業(yè)建立了標(biāo)準(zhǔn)化專家團(tuán)隊(duì)，形成了標(biāo)準(zhǔn)化工作網(wǎng)絡(luò)，積極參與國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，定期組織標(biāo)準(zhǔn)宣貫與培訓(xùn)，提高全體員工對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化工作重要性的認(rèn)識(shí)，標(biāo)準(zhǔn)化工作水平大幅度提升。標(biāo)準(zhǔn)化在企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中也發(fā)揮了重要作用。
未來(lái)，怡和嘉業(yè)將繼續(xù)響應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的號(hào)召，進(jìn)一步擴(kuò)充標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)隊(duì)伍，提升標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)能力，以標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)引領(lǐng)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和發(fā)展帶來(lái)更多突破。
參考資料：https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20230116171356101.html
