近日，由BMC怡和嘉業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)專家負(fù)責(zé)的高流量呼吸治療設(shè)備國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：ISO 80601-2-90：2021）在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）官網(wǎng)上正式發(fā)布。據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的信息顯示，這是由我國(guó)提出并負(fù)責(zé)完成的首個(gè)新冠肺炎疫情防控醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目。
BMC怡和嘉業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)專家陳興文作為該項(xiàng)目負(fù)責(zé)人指出，在項(xiàng)目研發(fā)期間，由國(guó)內(nèi)專家組成的標(biāo)準(zhǔn)起草組做了大量的準(zhǔn)備工作，包括立項(xiàng)前期，調(diào)研高流量呼吸治療設(shè)備在國(guó)內(nèi)疫情爆發(fā)期間臨床使用遇到各種的問題、設(shè)備使用時(shí)可能涉及到的安全防護(hù)場(chǎng)景；標(biāo)準(zhǔn)制定過程中，標(biāo)準(zhǔn)起草組依托國(guó)內(nèi)呼吸麻醉設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，召集國(guó)內(nèi)相關(guān)企業(yè)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)、國(guó)家審評(píng)中心等多家單位的專家，一起討論了標(biāo)準(zhǔn)的覆蓋范圍，以及設(shè)備確保安全性和有效性的特殊要求。整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的制定反映了當(dāng)前的最新技術(shù)發(fā)展水平。
該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布既填補(bǔ)了此類產(chǎn)品國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的空白，進(jìn)一步完善了麻醉和呼吸設(shè)備領(lǐng)域國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)體系，又為保障高流量呼吸治療設(shè)備的安全有效、促進(jìn)國(guó)際流通起到了積極作用，特別是為全球疫情防控提供技術(shù)支持和貢獻(xiàn)中國(guó)智慧。該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，一方面反映了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織對(duì)我國(guó)制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，另一方面也反映了中國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新能力的提升，認(rèn)可了BMC怡和嘉業(yè)在醫(yī)療器械行業(yè)中的品牌實(shí)力和行業(yè)地位。
參考資料：我國(guó)主導(dǎo)制定的高流量呼吸治療設(shè)備專用安全國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布-國(guó)家藥品監(jiān)督管理局